Diasorin annuncia l’approvazione 510(k) e CLIA waiver da parte della FDA per il test LIAISON NES Group A Streptococcus (GAS)
pubblicato:Diasorin (FTSE MIB: DIA) annuncia di aver ottenuto l’approvazione 510(k) ed il CLIA waiver da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il proprio test Group A Streptococcus (GAS), da utilizzare sulla piattaforma di diagnostica molecolare Point-of- Care LIAISON NES. Questo traguardo segue l’approvazione da parte della FDA per il test LIAISON NES FLU A/B, RSV & COVID-19 nel dicembre 2025, ampliando ulteriormente il menu e l’utilità clinica della piattaforma. Lo Streptococco di Gruppo A è una delle principali cause di faringite acuta e rappresenta milioni di accessi sanitari ogni anno. Poiché i sintomi delle infezioni batteriche e virali sono spesso sovrapposti, un’identificazione accurata e tempestiva è fondamentale per supportare un’appropriata gestione del paziente. Gli attuali test per l’identificazione dello Streptococco di Gruppo A sono eseguiti nei laboratori centralizzati o, quando eseguiti in prossimità al paziente, si basano su test antigenici rapidi meno sensibili, con il rischio di ritardare le decisioni terapeutiche o richiedere test di conferma. Il LIAISON NES risponde a queste sfide combinando l’accuratezza della diagnostica molecolare con la rapidità e la semplicità richieste nei contesti decentralizzati, consentendo agli operatori sanitari di fornire risultati affidabili già durante la prima visita del paziente. I principali vantaggi della piattaforma molecolare includono:
- Risultati rapidi: utilizzabili non appena il target positivo viene amplificato, con risultati negativi definitivi in circa 15 minuti, consentendo decisioni cliniche più tempestive senza necessità di conferma colturale;
- Elevata sensibilità e specificità: con garanzia di un’accuratezza di livello molecolare tramite PCR, assicurando un rilevamento affidabile nell’ambito del Point-of-Care;
- Workflow semplice: utilizzando lo stesso workflow del test già approvato LIAISON NES FLU A/B, RSV & COVID-19, con meno di un minuto di attività manuale e reagenti utilizzabili a temperatura ambiente, ottimizzando la facilità d’uso;
- “Point-of-Care Ready”: sistema compatto e connesso al cloud che supporta la reportistica in tempo reale per contesti ambulatoriali e decentralizzati.
Consentendo una diagnosi accurata in un’unica visita, il test LIAISON NES GAS supporta decisioni cliniche tempestive, riduce la necessità di visite di follow-up e contribuisce a limitare l’uso inappropriato di antibiotici. “L’aggiunta del test per lo Streptococco di Gruppo A riflette il nostro impegno ad ampliare il menu del LIAISON NES per rispondere alle malattie infettive ad alto impatto”, ha commentato Angelo Rago, Presidente di Luminex. “Continuiamo a sviluppare una pipeline solida che accresce il valore clinico della diagnostica molecolare di prossimità al paziente, rafforzando al contempo la nostra leadership nella diagnostica.”