Diasorin: nuovo traguardo nella diagnosi dell'HDV

Diasorin (FTSE MIB: DIA) annuncia oggi di aver ottenuto dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense l'autorizzazione De Novo per il primo test diagnostico completamente automatizzato per il virus dell'epatite delta (HDV) sul sistema immunodiagnostico LIAISON XL. Designato come Breakthrough Device dalla FDA, il test supporta la diagnosi dell'HDV in pazienti affetti dal virus dell'epatite B (HBV) acuta o cronica. Lo sviluppo del test è stato supportato da Gilead Sciences. "Si tratta di un avanzamento importante per i pazienti con epatite B: l'autorizzazione De Novo da parte della FDA di un test automatizzato per la rilevazione degli anticorpi totali anti?HDV fornisce ai clinici un metodo standardizzato e affidabile per individuare la co?infezione e la superinfezione da HDV, un fattore chiave nella progressione accelerata verso cirrosi e insufficienza epatica", ha dichiarato il Dr. Robert Gish, Direttore Medico della Hepatitis B Foundation. "Un ampio accesso a test HDV accurati consentirà un'identificazione più precoce e una gestione clinica più informata nelle strutture sanitarie degli Stati Uniti." L'epatite delta, o epatite D, è causata dal virus dell'epatite delta. Si tratta di una malattia epatica che può evolvere in una delle forme più severe di epatite virale. Manifestandosi come co?infezione o superinfezione in individui con HBV, l'HDV può evolvere in malattia cronica, cirrosi, insufficienza epatica e cancro. I tassi di mortalità possono raggiungere il 50% entro 5 anni nei pazienti cirrotici. Si stima che l'epidemia globale di HDV colpisca oltre 15 milioni di individui, con molti casi non diagnosticati sia nelle aree endemiche che non endemiche. Il LIAISON Murex Anti?HDV è il primo test immunodiagnostico completamente automatizzato autorizzato dalla FDA per la rilevazione dell'HDV negli Stati Uniti, rispondendo alle attuali limitazioni nell'offerta diagnostica e migliorando l'identificazione dei pazienti. "Siamo orgogliosi di annunciare questo nuovo traguardo nella diagnosi dell'HDV, che conferma la nostra capacità di ampliare l'offerta di test specialistici innovativi di Diasorin", ha commentato Chen Even, PhD, CCO di Diasorin. "Crediamo che questa nuova soluzione diagnostica possa supportare decisioni cliniche critiche, contribuendo a prevenire le gravi complicanze dell'epatite delta." Conosciuto come "virus satellite" dell'HBV, l'HDV dipende da quest'ultimo per replicarsi e diffondersi nelle cellule epatiche. È importante che le persone con infezione da HBV vengano testate per HDV, poiché rappresentano la popolazione maggiormente a rischio. Sottoporsi al test per HDV può migliorare gli esiti clinici assicurando ai pazienti infetti cure e trattamenti adeguati e tempestivi. Il test immunodiagnostico HDV completamente automatizzato sul sistema LIAISON XL sarà disponibile negli Stati Uniti a partire da febbraio 2026.