Diasorin ottiene la certificazione CE ai sensi dell'IVDR per il test Liaison Plex Gastrointestinal Flex

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Diasorin (DIA.MI) ha annunciato oggi che il test LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex ha ottenuto la certificazione CE ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Insieme al test LIAISON PLEX Respiratory Flex, Diasorin può ora introdurre sul mercato europeo la propria soluzione personalizzabile alla diagnostica sindromica, progettato per superare il tradizionale modello basato su pannelli fissi. Il test LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex è un test molecolare multiplex completamente automatizzato, dal campione al risultato (sample-to-answer), in grado di rilevare fino a 24 patogeni gastrointestinali, inclusi batteri, virus e parassiti. Grazie al software proprietario Flex di Diasorin, i laboratori possono personalizzare i test sulla base del quadro clinico del paziente e di altri fattori rilevanti, tra cui stagionalità, linee guida cliniche, storia recente dei viaggi e stato immunitario. Il test LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex completa l’offerta del test LIAISON PLEX Respiratory Flex, anch’esso recentemente certificato CE ai sensi dell’IVDR, che consente di rilevare in modo personalizzabile fino a 19 target respiratori batterici e virali. Entrambi i test vengono eseguiti sul sistema LIAISON PLEX, la piattaforma automatizzata diagnostica molecolare automatizzata di nuova generazione di Diasorin progettata per la diagnostica sindromica personalizzabile. Con entrambi i test Gastrointestinal Flex e Respiratory Flex ora certificati CE ai sensi dell’IVDR, Diasorin prevede di introdurre nel primo trimestre del 2027 la propria soluzione Flex Testing nei laboratori europei, in due delle principali aree cliniche della diagnostica sindromica delle malattie infettive. I due test sono progettati per offrire ai laboratori l’ampiezza di un pannello sindromico completo, mantenendo al contempo la possibilità di selezionare, analizzare e refertare esclusivamente i target clinicamente appropriati per ciascun algoritmo diagnostico o quadro clinico del paziente. “I sistemi sanitari chiedono alla diagnostica di generare un maggiore valore clinico, utilizzando al contempo le risorse in modo più appropriato”, ha dichiarato Angelo Rago, Presidente di Luminex. “Con la certificazione CE ai sensi dell’IVDR del nostro test Gastrointestinal Flex, che si affianca al Respiratory Flex, offriamo ai laboratori europei un approccio radicalmente diverso alla diagnostica sindromica: l’ampiezza dei test multiplex unita alla flessibilità di adattare il test al singolo paziente e allo specifico quesito clinico. Riteniamo che questo approccio possa contribuire a ridurre i test non necessari e ridondanti e i relativi costi, supportare un utilizzo più appropriato della diagnostica e contribuire a una gestione sanitaria più sostenibile.”

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