Philogen chiede all’EMA l’autorizzazione per la commercializzazione di Nidlegy

Philogen è lieta di annunciare la presentazione di una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) aggiornata all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per l'approvazione di Nidlegy™, un prodotto in fase di sperimentazione per il trattamento neoadiuvante di pazienti adulti con melanoma localmente avanzato e completamente resecabile.

La presentazione aggiornata si basa sui dati clinici dello studio randomizzato di Fase III PIVOTAL (PH-L19IL2TNF-02/15; NCT02938299). Rispetto alla MAA presentata a giugno 2024, il dossier aggiornato si basa su un follow-up mediano dei pazienti più lungo (33 mesi anziché 21 mesi) e include ulteriori analisi post-hoc focalizzate sulla sopravvivenza libera da eventi. I dati clinici a supporto della presentazione del 2024 sono stati pubblicati su Annals of Oncology (Kähler et al., Annals of Oncology, 2025, 36, 1166).

I dati aggiornati che costituiscono la base di questa ripresentazione sono stati accettati per la pubblicazione sul Journal of Clinical Oncology (doi 10.1200/JCO-26-00852) e si prevede che saranno pubblicati online nelle prossime settimane. Nello studio PIVOTAL, Nidlegy™ ha ridotto il rischio di recidiva o morte rispetto al braccio di controllo, e il suo profilo di sicurezza è stato caratterizzato per lo più da eventi avversi locali di basso grado.

La domanda aggiornata include anche ulteriori informazioni sulla Chimica, Produzione e Controlli (CMC) destinate a rispondere alle questioni irrisolte sollevate durante la procedura precedente.

Ulteriori dati di supporto inclusi nel dossier comprendono dati di efficacia e sicurezza provenienti dallo studio di Fase II PH-L19IL2TNF-02/12 (NCT02076633), dati di sicurezza dallo studio di Fase III in corso NeoDREAM PH-L19IL2TNF-01/18 (NCT03567889) e dati di sicurezza dallo studio di Fase II PH-L19IL2TNFNMSC-04/19 (NCT04362722) nel tumore della pelle non-melanoma.

Il Prof. Dr. Dario Neri, Amministratore Delegato e Direttore Scientifico di Philogen, ha commentato: «Philogen rimane pienamente impegnata nel portare avanti Nidlegy™ nei tumori della pelle di tipo melanoma e non-melanoma. Dalla precedente procedura di MAA, il nostro team ha lavorato intensamente per rispondere alle questioni cliniche e CMC sollevate durante la revisione. In parallelo, abbiamo continuato ad ampliare lo studio globale di Fase III NeoDREAM sul melanoma e abbiamo avviato ulteriori studi registrativi nei tumori della pelle non-melanoma. Siamo incoraggiati dai dati generati fino ad oggi e continueremo a lavorare con i nostri partner e le autorità regolatorie con l'obiettivo di portare questo trattamento innovativo ai pazienti che ne hanno bisogno.»

Nidlegy™ è in partnership con Sun Pharma per il trattamento dei Tumori della Pelle in Europa, Nuova Zelanda e Australia.

Informazuioni su Nidlegy™ (Daromun)

Nidlegy™ è un prodotto biofarmaceutico, proprietario di Philogen, progettato per il trattamento del tumore della pelle. Consiste di due ingredienti attivi, L19IL2 e L19TNF. I due ingredienti sono prodotti indipendentemente e miscelati prima della somministrazione intralesionale. L'anticorpo L19 è specifico per il Dominio Extra B della Fibronectina, una proteina espressa nei tumori (e in altre malattie) ma assente nella maggior parte dei tessuti sani. L'Interleuchina 2 (IL2) e il Fattore di Necrosi Tumorale (TNF) sono citochine pro-infiammatorie con una potente attività anti-tumorale.

Nidlegy™ è attualmente in fase di studio in due studi clinici di Fase III per il trattamento del melanoma localmente avanzato, e in studi clinici di Fase II per il trattamento del Carcinoma Basocellulare ad Alto Rischio e altri tumori della pelle non-melanoma.

Informazioni sullo studio di Fase III PIVOTAL

PIVOTAL è uno studio di fase III, internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato con comparatore, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia e la sicurezza di iniezioni intratumorali di Nidlegy™ come trattamento neoadiuvante, seguito dal trattamento secondo lo standard di cura (chirurgia), rispetto al trattamento secondo lo standard di cura (ovvero, solo chirurgia), in pazienti affetti da melanoma con metastasi cutanee, sottocutanee (incluse metastasi satellite/in transito) o linfonodali localmente avanzate e completamente resecabili, accessibili all'iniezione intratumorale.

Per entrambi i bracci era consentito il trattamento adiuvante con farmaci approvati. Nidlegy™ è stato iniettato per via intralesionale fino a quattro volte, una volta alla settimana, prima dell'intervento chirurgico. Lo studio ha arruolato 256 pazienti in Europa in 22 centri clinici in Germania, Italia, Francia e Polonia. Informazioni sul melanoma localmente avanzato e completamente resecabile Il melanoma è un tumore della pelle che inizia quando i melanociti iniziano a crescere senza controllo. I melanociti si trovano nello strato basale dell'epidermide al confine con lo strato successivo (il derma). Il melanoma localmente avanzato è un cancro metastatico in cui le lesioni neoplastiche si sono diffuse alle aree di drenaggio dei linfonodi regionali e possono apparire come micrometastasi, metastasi satellite/in transito e/o metastasi linfonodali. Ad oggi, i pazienti con malattia resecabile ricevono la chirurgia, eventualmente seguita da terapie sistemiche adiuvanti approvate. Non esiste alcun farmaco approvato per il trattamento del melanoma localmente avanzato e completamente resecabile nell'impostazione neoadiuvante.

Informazioni su Philogen

Philogen (https://www.philogen.com) è un'azienda biotecnologica italo-svizzera specializzata nella ricerca e nello sviluppo di farmaci innovativi per il trattamento del cancro. La principale strategia terapeutica del Gruppo si basa sull'uso di ligandi capaci di veicolare in modo selettivo potenti carichi utili (come citochine pro-infiammatorie, farmaci o radionuclidi) alla massa tumorale, risparmiando i tessuti sani. Nel corso degli anni, Philogen ha scoperto e sviluppato ligandi basati su anticorpi monoclonali e piccole molecole con elevata affinità per numerosi antigeni associati al tumore. Il Gruppo ha sede a Siena, Italia, con una sussidiaria e un centro di ricerca a Zurigo, Svizzera. Oltre al suo principale focus oncologico, Philogen è attiva anche nello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento di patologie croniche e debilitanti.