Philogen: nel primo trimestre PFN positiva per € 66,7 mln, parte il buyback

In ottemperanza agli impegni informativi assunti dalla Società nell'ambito del processodi quotazione, la Società rende noto che il Consiglio di Amministrazione di Philogen, riunitosi in data 11 maggio 2023, ha approvato la posizione finanziarianetta del Gruppo al 31 marzo 2023, ha preso atto dello stato di avanzamento dei trials principali Nidlegy™ e Fibromun,nonché dell'evoluzione positiva delle altre attività industriali.

Nella stessa riunione, inoltre, il Consiglio di Amministrazioneha approvato il Bilancio di Sostenibilità 2022 e l'avvio di un programma di acquisto di azioni proprie.

Dario Neri, Amministratore Delegato e Direttore Scientifico di Philogen S.p.A., ha commentato:"Il Gruppo chiude il primo trimestre del 2023 con una posizione finanziaria netta pari a € 66,7 milioni testimoniando unagestione delle risorse efficiente e mirata.Il trial di Fase III di Nidlegy™ nel melanoma ha raggiunto 87 dei 95 eventi necessari per il read-out dello studio. Prevediamodi raggiungere il 95esimo evento nella seconda metà del 2023. Ricordiamo che un evento corrisponde ad una recidiva deltumore o al decesso di un paziente. Siamo estremamente entusiasti dei dati con Nidlegy™ nel carcinoma basocellular ead alto rischio, su cui il Gruppo aumenterà gli investimenti nei prossimi mesi con lo scopo di accelerare l'arruolamento deipazienti.I trial registrativi Fibromun proseguono secondo i piani, sia nel sarcoma dei tessuti molli che nel glioblastoma. Facendoseguito al completamento, in Svizzera, della Fase I dello studio Fibromun nel glioblastoma ricorrente, il trial inizierà la FaseII randomizzata tra poche settimane."

POSIZIONE FINANZIARIA NETTA AL 31 MARZO 2023

Il Gruppo chiude il primo trimestre 2023 con una posizione finanziaria netta positiva di Euro 66.731 migliaia rispetto ad unaposizione finanziaria netta, sempre positiva, di Euro 70.438 migliaia al 31 dicembre 2022, mostrando un decrementopercentuale del 5,3%.

Al 31 marzo 2023 il Gruppo chiude con una liquidità pari a Euro 82.121 migliaia rispetto alla liquidità al 31 dicembre 2022pari a Euro 86.200 migliaia mostrando un decremento del 4,7%.

Tale ultima variazione è riconducibile principalmente alsaldo netto tra (A) entrate e uscite relative alla gestione operativa: i) incassi per i contratti di ricerca e sviluppo in corso perEuro 2.148 migliaia; ii) costi della gestione caratteristica per circa Euro 6.209 migliaia; iii) investimenti per la costruzionedel nuovo impianto GMP di Rosia (Siena) per circa Euro 384 migliaia; (B) entrate e uscite relative alla gestione finanziaria:i) estinzione e incasso derivato di copertura su finanziamento per Euro 219 migliaia; ii) fair value derivato di copertura OTCsu finanziamenti pari a Euro 35 migliaia; iii) incasso cedole su obbligazioni per Euro 143 migliaia; iv) variazione nettapositiva del fair value del portafoglio titoli per circa Euro 557 migliaia; v) acquisto di azioni p roprie per Euro 588 migliaia.

Per chiarezza di esposizione, si segnala che nel rispetto dello schema fornito dall'Orientamento ESMA 32 -382-1138 del 4marzo 2021 e del Richiamo di attenzione n. 5/21, la posizione finanziaria netta non include all'interno i crediti d'impostautilizzabili in compensazione di future uscite di cassa della gestione caratteristica contribuendo positivamente al risparmiodi cassa futuro che, alla fine del primo trimestre 2023 sono superiori a 8 milioni di Euro .

L'indebitamento finanziario corrente e non corrente al 31 marzo 2023 risulta pari a Euro 15.390 migliaia rispetto ad Euro15.763 migliaia al 31 dicembre 2022, mostrando un decremento di circa Euro 372 migliaia derivante dall'avanzamento deipiani di ammortamento in essere.

Si precisa che l'indebitamento finanziario è rappresentato per circa Euro 11.959 migliaiadal debito figurativo inerente ai contratti di locazione degli immobili, per i tre siti aziendali, rappresentati secondo i principicontabili internazionali (IFRS 16). La parte restante è relativa al finanziamento stipulato per finanziare parte del progettodi ampliamento del sito produttivo di Rosia (Siena).

AGGIORNAMENTO SUI PROGRAMMI INDUSTRIALI DEL GRUPPO

I programmi più avanzati sono in linea con le tempistiche previste. In particolare, al 31 marzo 2023:

* con riferimento a NidlegyTM (prodotto biofarmaceutico, proprietario Philogen studiato per il trattamento dei tumori allapelle):

Lo studio di Fase III Europeo nel melanoma di stadio IIIB/C ha raggiunto, nel 2022, l'arruolamento dei 214 pazienti previstidal protocollo. Le attività cliniche associate allo studio (es. monitoraggio dei pazienti) proseguiranno nel 2023 presso i 22centri coinvolti in Francia, Italia, Germania e Polonia. Alla data odierna lo studio riporta 87 eventi dei 95 necessari per ilread-out del trial (un evento corrisponde ad una ricorrenza della malattia o decesso del paziente). Il raggiungimento delnovantacinquesimo evento è previsto entro la fine del 2023.

L'arruolamento dei pazienti nello studio di Fase III Americano nel melanoma di stadio IIIB/C prosegue in linea con leprevisioni aziendali. Alla data odierna sono stati aperti 30 centri ( di cui 19 nel 2022 e 5 nel 2023). Verranno aperti ulterioricentri nel corso del 2023.

Sono in corso due studi di Fase II nel "High-Risk" Carcinoma Baso Cellulare (BCC) e in altri tumori alla pelle non-melanoma. Il Gruppo sta lavorando per accelerare le attività nel BCC, sulla base d ell'alto tasso di remissioni complete (CRcliniche e/o patologiche) durature osservate nei pazienti trattati con Nidlegy ™. Maggiori informazioni sul tasso di CRsaranno comunicate nel 2023. Il tasso di CR di prodotti competitors (Odomzo ™, Erivedge™, Libtayo™) è del 5-6%. Leattività cliniche continueranno anche su altri tumori alla pelle non -melanoma (es. carcinoma delle cellule squamose).

* Con riferimento a Fibromun (prodotto biofarmaceutico, proprietario Philogen, studiato per il trattamento del sarcomadei tessuti molli (STS) e del Glioblastoma):Lo studio di Fase III Europeo nel STS di prima linea, in combinazione con la doxorubicina, prosegue in linea con leprevisioni aziendali. Alla data di questo comunicato, sono stati aperti 19 centri clinici (12 nel 2022) ed arruolati 61 pazie ntidei 118 previsti dal protocollo. Lo studio proseguirà nel 2023 in Germania, Italia, Spagna, Polonia e in Francia

.Lo studio di Fase IIB Americano nel leiomiosarcoma di prima linea, in combinazione con la doxorubicina, è in corso presso9 centri clinici negli Stati Uniti. Si ricorda che il leiomiosarcoma è il sottotipo di STS più comune.Prosegue la fase randomizzata dello studio di Fase II Europeo nel STS di terza linea, in combinazione con la dacarbazina.Alla data di questo comunicato, il trial ha arruolato 26 pazienti dei 92 previsti da protocollo ed è in corso presso 11 centriclinici.

Ulteriori centri sono in corso di attivazione.Lo studio di Fase I/II nel Glioblastoma di seconda linea, in combinazione con la lomustina, ha completato la cosiddettaFase I di Dose Escalation dopo aver arruolato 15 pazienti in 3 coorti. I benefici della terapia sperimentale, sia in termini disopravvivenza che di risposte oggettive durature (es. in alcuni casi per oltre 15 mesi), sono ad oggi sostanzialmentesuperiori rispetto allo storico riportato con farmaci standard (es. Lomustina da sola). La Società continuerà ad aggiornarela comunità finanziaria nel 2023 sull'evoluzione dei pazienti della Fase I. L'inizio della Fase II randomizzata dello studiocon 158 pazienti è previsto per la metà del 2023. Sono in corso le attività regolatorie finalizzate all'apertura di 18 -20 centriclinici in Germania, Italia, Svizzera, Francia e Stati Uniti.Lo studio di Fase I/II/IIB nel Glioblastoma di prima linea, in combinazione con radioterapia e temozolomide , proseguepresso l'Ospedale Universitario di Zurigo. Alla data di questo comunicato, è in corso la coorte 3 delle 5 previste nella FaseI del trial.

* Con riferimento a OncoFAP (piccola molecola organica con alta affinità per il Fibroblast Activation Protein (FAP)):Il FAP è altamente espresso in oltre 90% dei tumori epiteliali. La Società sta ad oggi sviluppando diversi derivatifarmaceutici basati sul ligando OncoFAP.Il derivato 68Ga-OncoFAP (derivato radio-diagnostico) è studiato nel trial clinico di Fase I in pazienti con tumori solidi.

Lostudio è stato approvato dall'AIFA ed è condotto in Italia.È previsto l'inizio dello studio clinico company-sponsored del derivato 177Lu-OncoFAP-23 (derivato radio-terapeutico) entrola fine del 2023.Sono in corso ulteriori esperimenti preclinici con OncoFAP-GlyPro-MMAE (derivato OncoFAP coniugato a farmacicitotossici).

* PartnershipsProseguono le partnership su (i) Dodekin, (ii) Dekavil (con Pfizer) e (iii) sulle piccole molecole organiche (con Janssen eBracco).Nuovi risultati di uno studio condotto in collaborazione con Google, finalizzato all'implementazione dell'IntelligenzaArtificiale (AI) applicata alle DNA Encoded Chemical Libraries sono stati pubblicati su BioRXiv.

* Con riferimento al nuovo impianto GMP Rosia (Siena)

È attesa per la seconda metà del 2023 l'ispezione AIFA del nuovo impianto di produzione GMP a Rosia. L'ispezione èfinalizzata all'approvazione del nuovo impianto GMP per scopi commerciali. Tale facility si affiancherà allo stabilimentoGMP già esistente di Montarioso (Siena), rafforzato nel 2021, dedicato alla produzione dei farmaci sperimentali .

Il Gruppo sta quindi consolidando il proprio core business attraverso lo svolgimento di studi clinici sperimental i con i farmaciproprietari e contestualmente sta pianificando alcune attività industriali finalizzate all'attività di commercializzazione deipropri farmaci.

Nell'ambito delle suddette attività industriali, il Gruppo sta valutando la possibilità di una collaborazione con un partner conun forte track-record nel settore dermato-oncologico, per le attività di distribuzione del proprio prodotto Nidlegy™limitatamente al territorio europeo, riservandosi i diritti di privativa per lo sfruttamento del Nidlegy ™ per il territoriostatunitense.

BILANCIO DI SOSTENIBILITÀ 2022

Il Consiglio di Amministrazione ha approvato il Bilancio di Sostenibilità per l'esercizio 2022. Il documento è disponibile nelsito internet della Società al seguente indirizzo "https://www.philogen.com/governance/sustainability-esg/".La Società ha provveduto alla redazione del primo Bilancio di Sostenibilità del Gruppo Philogen al fine di adeguarsi allerecenti novità normative (Corporate Sustainability Reporting Directive) e di comunicare in modo strutturato e organico l'approccio del Gruppo al tema della sostenibilità e le relative performance in ambito ambientale, sociale ed economico.Il Bilancio di Sostenibilità 2022 è stato redatto in conformità ai " GRI Sustainability Reporting Standards" pubblicati dalGlobal Reporting Initiative (GRI).

AVVIO DEL PROGRAMMA DI ACQUISTO DI AZIONI PROPRIE

Il Consiglio di Amministrazione della Soci età, in attuazione dell'autorizzazione conferita dall'Assemblea degli Azionisti indata 28 aprile 2023, ha approvato l'avvio di un programma di acquisto di azioni proprie (il " Programma"). Si forniscono diseguito, ai sensi dell'art. 144-bis, comma 3, del Regolamento Consob adottato con Delibera n. 11971/1999 e delRegolamento Delegato (UE) 2016/1052, i dettagli del Programma.

- Obiettivi del Programma: il Programma è finalizzato (i) a costituire un magazzino titoli per alienare, disporre e/o utilizzarele azioni proprie in qualsiasi momento, in tutto o in parte, in una o più volte, nell'ambito di accordi con partner strategici (iviinclusi, a titolo esemplificativo e non esaustivo, accordi di licensing) e/o di operazioni societarie/finanziarie di caratterestraordinario, in relazione alle quali si renda necessaria o opportuna l'assegnazione o altro atto di disposizione di azioniproprie, e (ii) ad acquisire azioni da destinare a servizio di piani di stock option, stock grant o comunque programmi diincentivazione, sia esistenti che futuri, a titolo oneroso o gratuito, a favore di esponenti aziendali, dipendenti o collaboratoridel Gruppo.

- Numero massimo delle azioni proprie: l'acquisto di azioni ordinarie, effettuabile anche in più tranches, potrà ad averead oggetto fino a un massimo di n.270.000 azioni ordinarie, entro i limiti degli utili distribuibili e delle riserve disponibilirisultanti dall'ultimo bilancio approvato al momento dell'effettuazione di ciascuna operazione, nonché nel rispetto di qu antoprevisto dall'art. 2357, comma 3, del Codice Civile.

- Corrispettivo minimo e massimo: gli acquisti saranno effettuati a un prezzo che in ogni caso non dovrà discostarsi, indiminuzione o in aumento, di oltre il 20% rispetto al prezzo registrato dal titolo Philogen S.p.A. nella seduta del mercatoEuronext Milan del giorno precedente ogni singola operazione.

- Controvalore massimo: l'esborso complessivo degli atti di acquisto non potrà essere in ogni caso superiore a Euro4.590.000.

- Durata del Programma: il Programma, al pari dell'autorizzazione assembleare all'acquisto di azioni proprie, ha duratasino a tutto il 28 ottobre 2024.

Philogen si avvarrà di un intermediario per l'esecuzione del programma di acquisto di azioni proprie. La Società provvederàa comunicare al mercato l'intermediario individuato.

Si precisa che l'autorizzazione assembleare - così come l'avvio del Programma - non obbliga la Società a effettuareacquisti e il Programma potrà quindi essere eseguito anche solo parzialmente e la sua esecuzione potrà essere revocatain qualunque momento e tempestivamente comunicata al mercato.

Eventuali successive modifiche del Programma verranno tempestivamente rese note al pubblico.Le operazioni di acquisto formeranno oggetto di informativa al mercato, in forma dettagliata e aggregata, nei termini e conle modalità previsti dalla disciplina normativa e regolamentare vigente.Alla data del presente comunicato, la Società detiene n. 227.770 azioni ordinarie (pari allo 0,5609% del capitale socia le),per un controvalore complessivo di Euro 3.306.652,98.

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Il dirigente preposto alla redazione dei documenti contabili societari, Laura Baldi, dichiara ai sensi del comma 2 articolo154 bis del Testo Unico della Finanza che l'informativa contabile contenuta nel presente comunicato corrisponde allerisultanze documentali, ai libri ed alle scritture contabili.