Philogen, nel semestre ricavi +11,6%, utile quasi quadruplicato a 7,67 mln

Il Consiglio di Amministrazione di Philogen e, insieme alla sua controllata svizzera Philochem, (il "Gruppo"), riunitosi in data 28 settembre 2023 sotto la Presidenza del Dott. Duccio Neri, ha approvato il bilancio consolidato semestrale abbreviato al 30 giugno 2023, redatto secondo i principi contabili internazionali IAS/IFRS.

Dario Neri, Amministratore Delegato di Philogen, ha commentato i risultati dell'esercizio e l'evoluzione del business: "Il primo semestre del 2023 è stato caratterizzato da numerosi eventi rilevanti per il gruppo Philogen. Un Independent Central Review Committee sta ultimando l'analisi dei risultati per il trial di Fase III di Nidlegy™ nel melanoma localmente avanzato.

Prevediamo che i risultati finali siano disponibili nelle prossime settimane e che vengano immediatamente annunciati in un apposito comunicato stampa. I dati di Nidlegy™ nel carcinoma basocellulare (BCC) continuano ad essere molto promettenti. Siamo entusiasti di questi risultati, anche tenuto conto del grosso bisogno medico del BCC.

Qualora i trials registrativi nei tumori alla pelle siano di successo, Philogen commercializzerà Nidlegy ™ in Europa, Australia e Nuova Zelanda tramite la multinazionale Sun Pharma, condividendo con quest'ultima i ricavi delle vendite post - commercializzazione in un rapporto di circa 50:50.

Philogen si riserva invece i diritti di una diretta commercializzazione ne l resto del mondo. Siamo altresì lieti dei progressi di Fibromun nel glioblastoma ricorrente, dove il farmaco è somministrato in combinazione con la lomustina.

Abbiamo concluso la Fase I di dose escalation, riportando gli ottimi risultati nella rivista Science Translational Medicine. Lo studio ha iniziato la Fase II a carattere registrativo, in cui stiamo espandendo il numero di cent ri in diversi paesi europei. Il nuovo impianto di produzione GMP di Rosia ha affrontato con successo l'ispezione dell'ufficio GMP MED dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Una seconda ispezione da parte dell'ufficio GMP API dell'AIFA è prevista per ottobre 2023. Oltre al radiofarmaco 177Lu-OncoFAP-23, la Philogen porterà in sperimentazione clinica anche il derivato non radioattiv o OncoFAP-GlyPro-MMAE.

La decisione è stata presa sulla base degli ottimi recenti risultati ottenuti in modelli preclinici. Inizieremo a breve la produzione GMP di OncoFAP-GlyPro-MMAE, la quale sarà appaltata ad una Contract Research Organization e richiederà circa 12 mesi. OncoFAP è una piccola molecola che possiede la capacità di bersagliare oltre 28 tipi diversi di tumore.

Dato che sussistono tumori più sensibili alla radioattività ed altri all'effetto di agenti citotossic i, prevediamo che 177Lu-OncoFAP-23 e OncoFAP-GlyPro-MMAE avranno opportunità di mercato complementari. Tra il 2022 e il 2023, abbiamo comunicato la stipula di accordi con Bracco, Google, Sun Pharma, Merck Sharp & Dohme, e IBSA.

Siamo molto soddisfatti del bilancio tra prodotti proprietari e licenziati che permette alla Philogen di minimizzare il cash burn, senza perdere l'opportunità di commercializzare direttamente alcuni dei farmaci in pipeline."

BILANCIO CONSOLIDATO AL 30 GIUGNO 2023

I Ricavi complessivi del Gruppo al 30 giugno 2023 ammontano a Euro 22.522 migliaia, in incremento di circa l'11,6% rispetto al periodo chiuso 30 giugno 2022.

Tale voce è composta da (i) Ricavi da contratti con i clienti pari a Euro 21.625 migliaia e (ii) Altri Proventi per Euro 898 migliaia. La variazione è legata prevalentemente ai ricavi generati dai contratti con i clienti ed in via residuale d alle agevolazioni fiscali di cui il Gruppo beneficia in virtù dell'attività di ricerca svolta, come, a titolo esemplificativo, il credito d'imposta ricerca e sviluppo , il credito d'imposta innovazione tecnologica e il credito d'imposta industria 4.0.

I Costi operativi comprendono principalmente i costi per materiale di produzione, i costi per servizi clinici e preclinici, i costi del personale e altri costi operativi ed evidenziano un incremento di circa il 24,8% rispetto al periodo precedente , passando da Euro 11.130 migliaia al 30 giugno 2022 a Euro 13.891 migliaia al 30 giugno 2023.

Tale variazione è da ricondurre principalmente (i) all'incremento dei costi per materiali e per servizi legati alle attività di core business del Gruppo, e (ii) all'incremento del costo del personale legato al piano di assunzioni volto a strutturare l'organico della nuova facility GMP e a rafforzare le funzioni dirigenziali e di staff.

Conseguentemente all'incremento dei ricavi e dei costi operativi, l'EBITDA risulta sostanzialmente invariato rispetto al periodo precedente evidenziando un lieve decremento di circa il 4,6%, passando da un valore positivo pari a Euro 9.049 migliaia al 30 giugno 2022 ad un valore sempre positivo pari a Euro 8.632 migliaia al 30 giugno 2023.

Gli Ammortamenti mostrano un incremento di circa il 36,5% rispetto al periodo chiuso al 30 giugno 2022 , passando da Euro 1.249 migliaia al 30 giugno 2022 a Euro 1.704 migliaia al 30 giugno 2023 per effetto dell'entrata in funzio ne degli investimenti sostenuti per l'equipaggiamento e l'interconnessione della nuova facility GMP del sito di Rosia (Siena). Si segnala che, in linea con le previsioni aziendali , il nuovo stabilimento è entrato in funzione nel corso dell'esercizio 2022, al fine di effettuare le attività obbligatorie per ottenere l'autorizzazione AIFA necessaria per la produzione di farmaci .

L'EBIT, calcolato come differenza tra EBITDA e ammortamenti, evidenzia un saldo positivo pari a Euro 6.928 migliaia al 30 giugno 2023 (positivo per Euro 7.800 migliaia al 30 giugno 2022).

La gestione finanziaria netta per il periodo chiuso al 30 giugno 2023 evidenzia un risultato netto positivo pari a Euro 1.330 migliaia, mentre era in negativo per Euro 4.359 migliaia nel periodo chiuso al 30 giugno 2022.

Il risultato positivo di periodo è da ricondurre principalmente a (i) plusvalenze nette da valutazione per Euro 941 migliaia relative alle variazioni del fair value del portafoglio titoli, (ii) plusvalenze nette realizzate per Euro 650 migliaia, (iii) perdite nette su cambi per 67 migliaia (iv) interessi passivi e altri oneri per Euro 194 migliaia.

La principale variazione rispetto al periodo precedente è da attribuire principalmente alle poste valutative e in particolare al fair value delle attività finanziarie, il quale evidenza un miglioramento rispetto al periodo chiuso al 30 giugno 2022 dovuto ad una ripresa dei mercati finanziari. Le Imposte pari a euro 585 migliaia sono riconducibili (i) alle imposte correnti, calcolate sul risultato del periodo, pari a Euro 616 migliaia al netto delle agevolazioni fiscali e delle perdite pregresse utilizzate, e (ii) alle imposte differite, positive per Euro 33 migliaia e relative al riversamento degli effetti fiscali rilevati in sede di transizione ai principi contabili internazionali IAS/IFRS.

SI segnala che la voce mostra un decremento di circa il 59,9% rispetto al periodo chiuso al 30 giugno 2022.

Come conseguenza di quanto sopra descritto, il Gruppo, per il periodo chiuso al 30 giugno 2023, evidenza un utile netto pari a Euro 7.672 migliaia, in incremento di Euro 5.692 migliaia rispetto al risultato sempre positivo del periodo chiuso al 30 giugno 2022. Al 30 giugno 2023 il Gruppo chiude con una posizione finanziaria netta positiva pari a Euro 79.069 migliaia, rispetto ad una posizione finanziaria netta, sempre positiva, pari a Euro 70.438 migliaia al 31 dicembre 2022.

Il Gruppo chiude il secondo trimestre 2023 con liquidità pari a Euro 94.302 migliaia rispetto a Euro 82.121 migliaia al 31 marzo 2023 e Euro 86.200 migliaia al 31 dicembre 2022, evidenziando un incremento del 12,3% rispetto al 31 dicembre 2022.

Tra il primo e il secondo trimestre 2023, la posizione finanziaria netta positiva evidenza un incremento percentuale di circa il 18,5%, passando da Euro 66.731 migliaia al 31 marzo 2023 ad Euro 79.069 migliaia al 30 giugno 2023. Nel medesimo periodo la liquidità passa da Euro 82.121 migliaia al 31 marzo 2023 a Euro 94.302 migliaia al 30 giugno 2023, evidenziando un incremento di circa il 14,8%. Tale ultima variazione è riconducibile principalmente a (i) incassi da contratti con i clienti per Euro 20.470 migliaia, (ii) uscite per la gestione caratteristica per circa Euro 7.235 migliaia, (iii) uscite per investimenti legati costruzione del nuovo fabbricato ad uso uffici presso il sito di Rosia (Siena) per circa Euro 1.146 migliaia, (iv) uscite per l'acquisto di azioni proprie per Euro 609 migliaia, e (v) alla variazione positiva della gestione finanziaria per circa Euro 701 migliaia dati da Euro 394 migliaia relativi all'incasso cedole avvenuto nel secondo trimestre 2023, Euro 299 migliaia relativi alla variazione del fair value del portafoglio titoli posseduto ed Euro 8 migliaia relativi alla variazione del market to market del derivato di copertura sui finanziamenti in essere.

L'indebitamento finanziario corrente e non corrente passa da Euro 15.390 migliaia al 31 marzo 2023 a Euro 15.233 migliaia al 30 giugno 2023, mostrando un decremento di circa 0,50% derivante dall'avanzamento dei piani di ammortamento in essere. Si precisa che l'indebitamento finanziario deriva, per circa Euro 12.010 migliaia, dai contratti di locazione degli immobili per i tre siti aziendali, rappresentati secondo i principi contabili internazionali (IFRS 16). La parte restante , pari a Euro 3.200 migliaia, è relativa a due finanziamenti in essere stipulati per finanziare parzialmente il progetto di ampliamento del sito produttivo di Rosia (Siena).

PRINCIPALI FATTI DI RILIEVO AVVENUTI DOPO IL PERIODO CHIUSO AL 30 GIUGNO 2023

Acquisto di azioni proprie

Il Gruppo prosegue il programma di acquisto di azioni proprie, approvato in data 11 maggio 2023 dal Consiglio di Amministrazione della Società, avviato dal 16 maggio 2023, e avente durata di 18 mesi dall'approvazione assembleare del 28 aprile 2023. Dall'inizio del predetto programma, Philogen ha acquistato n. 66.771 azioni ordinarie (pari allo 0,1644% del capitale sociale), per un controvalore complessivo di Euro 1.072.443,79. Alla data del 25 settembre 2023 , Philogen detiene complessivamente n. 294.541 azioni ordinarie (pari allo 0,7253% del capitale sociale). Le comunicazioni ai sensi della normativa in materia di Buyback sono disponibili sul sito internet della Società (https://www.philogen.com), sezione "Investors/Buyback".

Acquisto nuovo fabbricato

La Società, nel mese di agosto 2023, ha acquistato un fabbricato adiacente al proprio stabilimento situato a Montarioso (Siena), presso il quale la Società svolge attualmente l'attività produttiva, secondo le normative GMP, finalizzata alla produzione di farmaci sperimentali per i propri trial clinici. La posizione del suddetto immobile e le sue dimensioni lo rendono idoneo al soddisfacimento delle future esigenze produttive della Società. L'immobile acquistato, infatti, ha una cubatura potenziale di 32 mila metri cubi e, una volta ristrutturato, potrà essere destinato sia all'ampliamento dell'attuale impianto di produzione GMP, sia alla realizzazione di nuovi uffici/centro direzionale. L'acquisto di tale immobile ha pertanto una rilevanza strategica nel piano industriale che la Società sta perseguendo con lo scopo di aumentare e sviluppare la propria capacità produttiva per adempiere agli obblighi contrattuali assunti dalla Società con soggetti terzi e relativi alla produzione secondo la normativa GMP.

EVOLUZIONE PREVEDIBILE DELLA GESTIONE

La previsione dei vari programmi industriali nel corso del secondo semestre 2023 può essere riassunt a come segue:

* Nidlegy™ - prodotto biofarmaceutico studiato per il trattamento dei tumori alla pelle Un Independent Central Review Committee sta ultimando l'analisi dei risultati per il trial di Fase III di Nidlegy ™ nel melanoma localmente avanzato. È previsto che i risultati finali siano disponibili nelle prossime settimane e che vengano immediatamente annunciati in un apposito comunicato stampa. L'arruolamento dei pazienti nello studio di Fase III Americano nel melanoma di stadio IIIB/C prosegue in linea con le previsioni aziendali.

Alla data di questo comunicato, sono stati aperti 33 centri. Verranno ap erti ulteriori centri nel corso del 2023. Sono in corso due studi di Fase II nel "High-Risk" Carcinoma Baso cellulare (BCC) e in altri tumori alla pelle non-melanoma. Il Gruppo ha accelerato le attività nel BCC, sulla base dell'alto tasso di remissioni complete (CR cliniche e/o patologiche) durature osservate nei pazienti trattati con Nidlegy ™.

L'azienda sta pianificando un meeting (cosiddetto Scientific Advise) con l'European Medicines Agency per il primo semestre del 2024. I due trials clinici permettono inoltre di investigare Nidlegy™ anche in altri tumori alla pelle non -melanoma (e.g., carcinoma delle cellule squamose, Merkel Cell Carcinoma).

Come comunicato il 30 maggio 2023, Nidlegy ™ è stato oggetto di un accordo di commercializzazione, licenza e forni tura esclusiva con l'azienda Sun Pharma per l'Europa, Australia e Nuova Zelanda.

Philogen mantiene in via esclusiva i diritti per tutti gli altri territori e per tutte le altre indicazioni diverse dai tumori alla pelle.

* Fibromun - prodotto biofarmaceutico, proprietario Philogen, studiato per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli (STS) e del Glioblastoma Nello studio di Fase III Europeo nel STS di prima linea, in combinazione con la doxorubicina, sono stati aperti 22 centri clinici ed arruolati 75 pazienti dei 118 previsti dal protocollo. Lo studio prosegue in Germania, Italia, Spagna, Polonia e in Francia. Lo studio di Fase IIb Americano nel leiomiosarcoma di prima linea, in combinazione con la doxorubicina, è in corso presso 7 centri clinici negli Stati Uniti.

Si ricorda che il leiomiosarcoma è il sottotipo di STS più comune. Prosegue la fase randomizzata dello studio di Fase II Europeo nel STS di terza linea, in combinazione con la dacarbazina.

Alla data odierna, il trial ha arruolato 37 pazienti dei 92 previsti da protocollo ed è in corso presso 8 centri clinici.

Ulteriori centri sono in corso di attivazione. Per quanto riguarda lo Studio di Fase I/II nel Glioblastoma di seconda linea in combinazione con la lomustina, la Fase I è completata con 15 pazienti divisi in 3 coorti e la Fase II è in corso.

Quest'ultima prevede il trattamento di 158 pazienti. I dati della prima coorte della Fase 1 sono stati pubblicati sulla rivista Science Translational Medicine (Look et al., Sci Transl Med 2023 eadf2281). Lo studio è attualmente in corso in Svizzera e Germania. Philogen sta lavoran do con lo scopo di aprire ulteriori centri nei principali paesi europei.

Lo studio di Fase I/II/IIb nel Glioblastoma di prima linea, in combinazione con radioterapia e temozolomide, prosegue presso l'Ospedale Universitario di Zurigo. Alla data odierna, è in corso la coorte 4 delle 5 previste nella Fase I del trial.

* OncoFAP - piccola molecola organica con alta affinità per il Fibroblast Activation Protein (FAP). Il FAP è altamente espresso in oltre 90% dei tumori epiteliali. La Società sta ad oggi sviluppando diversi derivati farmaceutici basati sul ligando OncoFAP Il derivato 68Ga-OncoFAP (derivato radio-diagnostico) è studiato nel trial clinico di Fase I in pazienti con tumori solidi. Lo studio è stato approvato dall'AIFA ed è condotto in Italia. È previsto l'inizio dello studio clinico company -sponsored del derivato 177Lu-OncoFAP-23 (derivato radio -terapeutico) entro la fine del 2023/inizio 2024. Dati sperimentali ottenuti in diversi modelli preclinici con OncoFAP-GlyPro-MMAE (derivato non radioattivo di OncoFAP coniugato a farmaci citotossici) hanno mostrato un'ottima capacità di bloccare la crescita di diversi tipi di tumore. Su questa base, Philogen inizierà la produzione GMP nelle prossime settimane con lo scopo di portare in clinica.

* Prodotti in partnerships

Proseguono le partnerships su (i) Dodekin (Partner confidenziale), (ii) Dekavil (Pfizer) e (iii) sulle piccole molecole organiche (Janssen e Bracco) e (iv) Nidlegy™ (Sun Pharma e MSD).

* Nuovo impianto GMP Rosia (Siena)

La prima l'ispezione del nuovo impianto di produzione GMP di Rosia, da parte dell'ufficio GMP MED dell'AIFA, è avvenuta con successo nel mese di luglio 2023. Una seconda ispezione da parte dell'ufficio GMP API dell'AIFA è prevista per fine ottobre 2023. Quest'ultima è finalizzata all'approvazione del nuovo impianto GMP per scopi sia sperimentali che commerciali. Si precisa che tale facility si affiancherà allo stabilimento GMP già esistente presso il sito di Montarioso (Siena), dedicato alla produzione dei farmaci sperimentali.

Il Gruppo sta, inoltre, consolidando il proprio core business attraverso lo svolgimento di studi clinici sperimentali con i farmaci proprietari e contestualmente sta pianificando alcune attività industriali finalizzate all'attività di commercializza zione dei propri farmaci.

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Il Dirigente Preposto alla redazione dei documenti contabili societari, Laura Baldi, dichiara, ai sensi dell'articolo 154–bis, comma 2, del D.Lgs. n. 58/1998, che l'informativa contabile contenuta nel presente comunicato corrisponde alle risultanze documentali, ai libri ed alle scritture contabili.

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In linea con le raccomandazioni contenute negli orientamenti ESMA/2015/1415 del 5 ottobre 2015 si precisa che nell'ambito del presente comunicato sono riportati alcuni indicatori che, ancorché non previsti dagli IFRS, derivano da grandezze finanziarie previste dagli stessi. Tali indicatori - che sono presentati al fine di consentire una migliore valutazione dell'andamento della gestione di Gruppo - non devono essere considerati alternativi a quelli previsti dagli IFRS e sono omogenei con quelli riportati nella Relazione e nel Bilancio al 31 dicembre 2020. Si ricorda, inoltre, che le modalità di determinazione di tali indicatori ivi applicate, poiché non specificamente regolamentate dai principi contabili di riferimento, potrebbero non essere omogenee con quelle adottate da altri e, pertanto, questi indicatori potrebbero risultare non adeguatamente comparabili. In ottemperanza alla Comunicazione Consob n. 9081707 del 16 settembre 2009 si precisa che gli indicatori alternativi di performance non sono stati oggetto di verifica da parte della Società di revisione.