Philogen, nel semestre ricavi contratti a € 5,5 mln, perdita in calo a € 14,89 mln
pubblicato:Il Consiglio di amministrazione di Philogen e, insieme alla sua controllata svizzera Philochem, riunitosi in data 23 settembre 2025 sotto la Presidenza del Dott. Duccio Neri, ha approvato il bilancio consolidato semestrale abbreviato al 30 giugno 2025, redatto secondo i principi contabili internazionali IAS/IFRS.
Dario Neri, Amministratore Delegato di Philogen, ha commentato i risultati dell'esercizio e l'evoluzione del business: "L'accordo con RayzeBio rafforza ulteriormente la posizione finanziaria del Gruppo Philogen.
Ad oggi, il Gruppo dispone di una liquidità di oltre 350 milioni di euro, sono attese inoltre milestone da contratti di licenza già sottoscritti che garantiscono un'ampia sostenibilità finanziaria nel medio-lungo periodo.
A ciò si affianca una pipeline diversificata e ricca di prodotti in sviluppo, che vanno dalla fase preclinica fino a studi clinici di Fase I, II e III.
L'ambizione del Gruppo è triplice: portare nel breve termine i primi farmaci a registrazione, avanzare i candidati in pipeline e continuare le attività di discovery per generare nuove terapie sempre più efficaci.
Sul fronte regolatorio, prosegue il percorso verso la sottomissione della Marketing Authorization Application (MAA) di NidlegyTM nel melanoma: a novembre 2025 è previsto un incontro con il Paul Ehrlich Institute, autorità che ha già revisionato la precedente domanda, cui seguirà un incontro con EMA a inizio 2026.
L'obiettivo è condividere con le autorità regolatorie gli aggiornamenti clinici e analitici del prodotto. Negli Stati Uniti, FDA ha approvato i nuovi protocolli degli studi registrativi di NidlegyTM nel carcinoma basocellulare e nel carcinoma a cellule squamose, che verranno estesi anche in Europa a fine settembre 2025. Questi due nuovi studi prevedono un totale di 92 pazienti da protocollo.
Sono stati completati, in linea rispetto alle previsioni, gli arruolamenti degli studi registrativi nel sarcoma dei tessuti molli di prima linea (FIBROSARC) e terza linea (FLASH), così come negli studi nel glioblastoma di seconda (GLIOSTAR) e ultima linea (GLIOSTELLA). I risultati dello studio FIBROSARC sono attesi nelle prossime settimane, non appena completate le analisi. Inoltre, a valle della conclusione della Fase I nello studio di glioblastoma di prima linea, è stato programmato un incontro con l'FDA a novembre 2025 per discutere il disegno della Fase IIb registrativa; un confronto analogo con EMA è previsto a inizio 2026.
Sul fronte diagnostico, lo studio di Fase I con l'agente 68Ga-OncoCAIX sta generando risultati molto incoraggianti nel tumore renale. Sulla base della qualità dei risultati clinici ottenuti (che saranno prossimamente presentati al congresso EANM), il Gruppo sta considerando di procedere direttamente ad uno studio clinico di Fase III.
Infine, nei prossimi 24 mesi il Gruppo prevede di iniziare le attività legate alla sperimentazione clinica di Fase I per diversi nuovi farmaci candidati, scoperti dal centro di discovery di Zurigo della propria controllata Philochem AG, confermando la capacità innovativa e la sostenibilità di lungo termine del proprio modello di business."
BILANCIO CONSOLIDATO AL 30 GIUGNO 2025
I Ricavi complessivi del Gruppo al 30 giugno 2025 ammontano a Euro 8.721 migliaia, in aumento di circa Euro 7.011 migliaia rispetto al periodo chiuso 30 giugno 2024. La voce ricavi complessivi è composta da:
• Ricavi da contratti con i clienti pari a Euro 5.502 migliaia (Euro 779 migliaia al 30 giugno 2024) relativi: (i) al contributo del contratto con Sun Pharma siglato nell'anno 2024 per il prodotto Fibromun rappresentato in base allo stato di avanzamento dei trial clinici (ii) allo stato di avanzamento dei contratti di produzione GMP conto terzi siglati nel corso del 2024 nonché dei contratti già in essere e (iii) alle vendite del prodotto NidlegyTM a Sun Pharma per supportare piani di pre-commercializzazione.
• Altri proventi pari a Euro 3.218 migliaia al 30 giugno 2025 (Euro 931 migliaia al 30 giugno 2024) legati principalmente a contributi di cui il Gruppo beneficia in modo continuativo in virtù dell'attività di ricerca e sviluppo svolta, tra i quali il credito ricerca e sviluppo e il credito industria 4.0. L'incremento è dovuto ai maggiori costi di ricerca che il Gruppo ha sostenuto nel corso del primo semestre 2025.
I Costi operativi sono pari a Euro 22.589 migliaia (Euro 16.958 migliaia al 30 giugno 2024) e comprendono principalmente i costi per materiale di produzione, i costi per servizi clinici e preclinici, i costi del personale e altri costi operativi ed evidenziano un incremento di circa il 33,2% rispetto al periodo precedente.
Tale scostamento è da ricondurre principalmente:
• all'incremento dei costi per servizi legati alle attività di core business del Gruppo che passano da Euro 7.427 migliaia al 30 giugno 2024 a Euro 12.329 migliaia al 30 giugno 2025. In particolare, si segnalano incrementi significativi nelle voci di costo legate alla fase clinica di sperimentazione del farmaco e alla valorizzazione dei piani di incentivazione a favore degli amministratori;
• all'incremento del costo del personale che passa da Euro 7.466 migliaia al 30 giugno 2024 a Euro 8.118 migliaia al 30 giugno 2025, per nuove assunzioni qualificate e per la valorizzazione dei piani di incentivazione a favore del personale dipendente.
L'EBITDA evidenzia un miglioramento di circa il 9,1%, passando da un valore negativo pari a Euro 15.249 migliaia al 30 giugno 2024 a un valore sempre negativo pari a Euro 13.869 migliaia al 30 giugno 2025 come conseguenza dell'aumento dei costi operativi a fronte di una crescita dei ricavi.
Gli Ammortamenti risultano in linea con il periodo precedente, mostrando un lieve incremento di circa il 9,2% rispetto al periodo chiuso al 30 giugno 2024.
L'EBIT, calcolato come differenza tra l'EBITDA e gli Ammortamenti, evidenzia un saldo negativo pari a Euro 15.832 migliaia per il periodo chiuso al 30 giugno 2025.
La gestione finanziaria netta per il periodo chiuso al 30 giugno 2025 evidenzia un risultato netto positivo pari a Euro 477 migliaia, in diminuzione di circa Euro 1.061 rispetto al 30 giugno 2024 principalmente dovuto alle poste valutative sui cambi rispetto al periodo precedente.
Le Imposte pari a Euro 461 migliaia rappresentano il saldo netto tra le imposte correnti e le imposte differite.
Come conseguenza di quanto sopra descritto, il Gruppo chiude il periodo al 30 giugno 2025 con un risultato netto negativo pari a Euro 14.894 migliaia.
Al 30 giugno 2025 il Gruppo chiude con una posizione finanziaria netta positiva pari a Euro 88.525 migliaia, rispetto a una posizione finanziaria netta, sempre positiva, pari a Euro 102.184 migliaia al 31 dicembre 2024.
Tra il primo e il secondo trimestre 2025, la posizione finanziaria netta positiva evidenza un decremento percentuale di circa il 5,4%, passando da Euro 93.574 migliaia al 31 marzo 2025 a Euro 88.525 migliaia al 30 giugno 2025. Nel medesimo periodo la liquidità passa da Euro 104.612 migliaia al 31 marzo 2025 a Euro 100.021 migliaia al 30 giugno 2025, evidenziando un decremento di circa il 4,4%. Tale ultima variazione è riconducibile principalmente a (i) incassi da contratti con i clienti per Euro 4.840 migliaia, (ii) uscite per la gestione caratteristica per circa Euro 8.487 migliaia, (iii) capex circa Euro 1.164 migliaia principalmente riconducibili al revamping del sito produttivo di Montarioso (Siena); (iv) acquisto di azioni proprie per Euro 638 migliaia; (v) variazione positiva della gestione finanziaria per circa Euro 858 migliaia (di cui Euro 633 migliaia in virtù dell'incasso cedole avvenuto nel secondo trimestre 2025, ed Euro 225 migliaia in virtù della variazione del fair value del portafoglio titoli posseduto).
L'indebitamento finanziario corrente e non corrente passa da Euro 11.038 migliaia al 31 marzo 2025 a Euro 11.496 migliaia al 30 giugno 2025, mostrando un incremento di circa 4% derivante dall'avanzamento dei piani di ammortamento in essere compensato in parte da nuovi contratti.
Si precisa, infatti che l'indebitamento finanziario deriva, per circa Euro 11.018 migliaia, dai contratti di locazione degli immobili per i tre siti aziendali e per la parte restante dai canoni di locazioni delle auto aziendali e di canoni di licenza per software aziendali rappresentati secondo i principi contabili internazionali (IFRS 16).
FATTI DI RILIEVO SUCCESSIVI ALLA CHIUSURA DEL PERIODO
Accordo di licenza tra controllata Philochem AG e RayzeBio
In data 18 agosto 2025, Philogen e la controllata Philochem AG hanno informato il mercato che a seguito del completamento, in data 11 agosto 2025, del processo autorizzativo da parte dell'autorità regolatoria antitrust, è divenuto efficace l'accordo di licenza tra Philochem AG e RayzeBio, società del gruppo Bristol-Myers Squibb, sottoscritto nel mese di giugno 2025.
La società controllata Philochem AG in data 12 settembre 2025 ha ricevuto il corrispettivo iniziale previsto dal suddetto accordo di licenza per 350 milioni di dollari, che sono quindi entrati nelle disponibilità della controllata.
In conformità ai principi contabili di riferimento, non è stato possibile riflettere nel conto economico del primo semestre 2025 il ricavo derivante dal predetto corrispettivo iniziale in quanto rileva la data di efficacia dell'accordo e non la data di sottoscrizione. A parità delle altre voci economiche, il pagamento del corrispettivo avrebbe portato ai seguenti KPI:
| KPI Economici | I Semestre 2025 Adjusted Dati in migliaia di Euro |
| Ricavi | 307.422 |
| EBITDA | 284.853 |
| EBIT | 282.890 |
Acquisto di azioni proprie
Il Gruppo prosegue il programma di acquisto di azioni proprie avviato dal Consiglio di amministrazione della Società in data 6 maggio 2025 successivamente all'autorizzazione dell'Assemblea degli Azionisti in data 29 aprile 2025. Dall'inizio del programma, Philogen ha acquistato n. 29.448 azioni ordinarie (pari allo 0,0725% del capitale sociale), per un controvalore complessivo di Euro 657.347,72. Alla data del 22 settembre 2025 Philogen detiene complessivamente n. 361.598 azioni ordinarie (pari allo 0,8904% del capitale sociale). Le comunicazioni ai sensi della normativa in materia di Buyback sono disponibili sul sito internet della società (https://www.philogen.com).
EVOLUZIONE PREVEDIBILE DELLA GESTIONE
Lo status dei vari programmi industriali può essere riassunto come segue:
NidlegyTM – tumori cutanei (melanoma e NMSC)
Dopo il ritiro della Marketing Authorization Application sottomessa all'EMA per il melanoma, l'azienda sta lavorando ad una nuova sottomissione in Europa. Lo studio Fase III americano nel melanoma localmente avanzato ha arruolato 131 pazienti tra USA, Spagna e Svizzera, con espansione in altri Paesi. Nel non melanoma skin cancer (NMSC) sono in corso due studi di Fase II: Duncan (indicazioni: basilioma (BCC) e carcinoma delle cellule squamose (cSCC); arruolamento completato e presentazione dati alla conferenza ESMO - ottobre 2025) e Intrinsic (70 pazienti previsti in varie forme di NMSC; 50 pazienti già trattati in Italia e Francia). Sono state inviate alla FDA le domande per avviare tre studi registrativi (due nel BCC e uno nel cSCC); le submission europee sono previste per fine settembre 2025.
Fibromun – Sarcoma dei tessuti molli (STS) e glioblastoma
Nello studio di Fase III europeo in 1a linea STS (con doxorubicina), l'arruolamento è stato completato in 5 Paesi; gli eventi richiesti si sono verificati e i risultati saranno comunicati appena le analisi verranno terminate (endpoint primario dello studio progressione libera da malattia (PFS)). Prosegue la Fase IIb USA nel leiomiosarcoma (1a linea). Lo studio di Fase II europeo in 3a linea STS con dacarbazina ha completato l'arruolamento dei pazienti. Sono attesi gli eventi per il readout dello studio entro la fine del 2025. Nel glioblastoma, lo studio di Fase I/II in 2a linea (con lomustina) ha concluso la Fase I (15 pazienti, 3 coorti) e l'arruolamento della Fase II; il completamento è atteso per la prima metà del 2026. Il programma clinico in 1a linea (con RT+temozolomide) ha concluso la Fase I a Zurigo; la transizione alla Fase IIb randomizzata è prevista nel 2026.
OncoFAP – piattaforma FAP
Lo studio diagnostico 68Ga-OncoFAP ha concluso la Fase I (tumori solidi). Lo studio coniugato OncoFAP-GlyPro-MMAE ha mostrato forte attività preclinica; sono in corso sia un trial veterinario all'Università di Milano che la produzione GMP in vista dell'avvio della sperimentazione clinica.
OncoACP3 – target PAP (prostata)
Sul fronte diagnostico, è in corso con 68Ga-OncoACP3 la Fase I in Italia. Sul fronte terapeutico, sono in corso le attività preparatorie con RayzeBio per la Fase I (primo paziente già trattato in Germania in uso compassionevole (AMG 13.2b), con permanenza nel tumore ?7 giorni).
OncoCAIX – target CAIX (tumore al rene e tumori ipossici)
Sul fronte diagnostico, è in corso con 68Ga-OncoCAIX la Fase I in Italia (11/20 pazienti arruolati). Sono in corso le attività preparatorie per lanciare direttamente uno studio di Fase III registrativo.
Partnership
Proseguono le collaborazioni su Dekavil (Pfizer), piccole molecole (Janssen), NidlegyTM (Sun Pharma e MSD), Fibromun (Sun Pharma), OncoFAP (Bracco), OncoACP3 (RayzeBio).
Impianti GMP
Rosia (Siena) ? Sito autorizzato alla produzione, controllo, stoccaggio e distribuzione di Sostanze Attive (DS) e Sostanze Medicinali (DP) sia per sperimentazione clinica che per uso commerciale e ha ottenuto le seguenti autorizzazioni: (i) determinazione GMP API: API/175/2025 del 01/09/2025; (ii) certificate of GMP compliance of a manufacturer: IT- API/84/H/2025 del 01/09/2025; (iii) autorizzazione alla produzione: N° aM 149/2023 del 09/11/2023 e (iv) Certificate of GMP compliance of a manufacturer: No: IT/187/H/2023 del 11/09/2023.
Montarioso (Siena) ? Presso il sito GMP sono state completato le attività di revamping previste; l'intervento ha avuto come obiettivo principale l'ottimizzazione delle infrastrutture e degli impianti produttivi. Tutte le operazioni sono state concluse nei tempi previsti e sono state condotte nel rispetto delle procedure interne e delle linee guida regolatorie applicabili.
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